独立行政法人国立病院機構石川病院医学倫理審査委員会規程

（目　的）
第１条	この規程は、独立行政法人国立病院機構石川病院医学倫理規程第２条に
基づき、医学倫理審査委員会(以下「委員会」という。）を設置し、医学倫理に必要な事項を審議し適正な運用を図ることを目的とする。

（委員会の構成等）
第２条	委員会は、学術的かつ中立的な視点から、職員の他に外部委員によって
審査を行えるよう、公明に構成員を選出しなければならない。
２　委員会は、次に掲げる者をもって構成する。
  　副院長、診療部長、薬剤科長、看護部長、事務部長、外部委員２名とする。
３　委員長は副院長とし、会務を総括する。
４　副委員長は診療部長とし、委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代理する。
５　委員長は、必要に応じ構成員以外の者を委員会に出席させることができる。

（委員会の開催）
第３条　委員会は、委員長が招集し開催する。
２　委員会は、原則として四半期に1回開催するものとするが、委員長が開催の必要がないと判断した場合は開催せず、また、委員長が必要と認める場合には臨時に開催することができる。
３　委員会の開催に当たっては、委員会事務局から原則として開催日の１週間前までに、委員に対し文書で開催日等を通知するものとする。
４　委員会は、外部委員１名を含む委員の３分の２以上の出席をもって成立する　ものとする。

（審査及び判定）
第４条　委員会は、診療等の実施(研究)責任者から申請された課題について、倫　
理的、学術的及び社会的観点により次の各号に掲げる事項を審査するものとす
る。
　一　診療等の計画、実施、計画の変更、中止等に関すること
  二　診療等の実施によって生ずる診療等の対象となる個人（以下「対象者」と　　いう。）の不利益と医学上の利益または貢献度について
  三　対象者（本人または家族）の理解と同意
  四　対象者の人権擁護
２　委員長は、審査にあたり実施(研究)責任者の出席を求め、実施内容等の説明　を行わせるものとする。ただし、その者は審査の判定に加わることはできない　ものとする。
３　審査の判定は、全会一致をもって決定するように努める。ただし、全会一致とならない場合は、出席委員の３分の２以上の同意をもって決定するものとする。
４　判定は、次の各号に掲げる区分によるものとする。
  一　承認
  二　条件付承認
  三　却下
  四　既に承認した事項を取消（研究の中止又は中断を含む。）
  五　継続審議

（迅速審査）
第５条　委員会は、次項に定める手続きにより迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象は次の各号の審査とする。
一　多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
二　研究計画書の軽微な変更に関する審査
三　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
四　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
２　第1項第二号に該当する事項のうち、次の各号について、明らかに研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更であると判断される場合は、変更の内容を委員会に報告するのみでよいものとする。
　一　誤記の記載整備
　二　研究責任者の職名の変更
　三　研究者の氏名の変更
　四　研究機関等の名称や住所等の変更
　五　その他、委員会が事前に軽微な変更の対象とする旨について了承したもの
３ 迅速審査は委員長が指名する者により行い、第４条第４項に従って判定し、研究責任者等に審査結果を報告する。第７条に示す委員会事務局は、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができるものとする。この場合において委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する。

（守秘義務）
第６条　委員は、職務上知り得た秘密を正当な理由がなく他に漏らしてはならな
い。委員の職を辞した後も同様とする。

（事務局及び委員会の庶務）
第７条　医学倫理に関する事務局を管理課に置く。委員会の議事録の作成は庶務
班長とし、決裁後は管理課に保管する。

（手順書の制定）
第８条　この規定に定める事項以外で委員会の運営に必要な事項は、別に定める　
手順書によるものとする。

（文書開示）
第９条　委員会の議事録等は、行政文書情報公開により開示するものとする。

　　　附　則
　この規程は、平成１６年４月１日から施行する。
  この規程の一部改正は、平成１９年１０月１日から施行する。
  この規程の一部改正は、平成２１年４月１日から施行する。
  この規程の一部改正は、令和８年４月１日から施行する。